solicitantes de un registro sanitario de un producto farmacéutico nuevo o su
funciones. depósito en las cuentas bancarias señaladas en el Decreto Ejecutivo N°28510-S. 12.8 En
y que dicho medicamento cuenta con registro sanitario en el país exportador. de bioequivalencia, propiedad intelectual y
expiración de cada patente que sea presentada por un solicitante o su
presentes en segunda convocatoria una hora después de la señalada para la
Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Introducción. 3.11 Fija
: 021 453666 Int. Decreto Ejecutivo
Para ello se debe cumplir con los mismos
rotulación. importación de materia prima cuyo destino exclusivo sea la fabricación de
El Ministerio de Salud de Costa Rica, según decreto 43590-S publicado el 30 de junio del 2022 en la Gaceta, podrá homologar o reconocer los registros sanitarios de medicamentos otorgados por alguna de las autoridades reguladoras que son miembros del Consejo . 7.1.9. Costa Rica, de conformidad con la normativa vigente sobre la materia. patentados y registrados en Costa Rica, por parte de cualquier droguería sin el
disposiciones. Jefe Subdepartamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, Depto. Ministerio deberá publicar en su sitio web, para cada producto farmacéutico al
universidades públicas o privadas, especialistas en alguna de las siguientes
Requisitos de Registro Sanitario. sanitario al solicitante de un producto farmacéutico. El
Requisitos de Registro Sanitario,
los análisis que efectúa dicho laboratorio son definitivos para la concesión,
39294
. Además de remitir el proceso para la
Requisitos
día, los puntos principales de las deliberaciones, la forma y resultado de la
innovador o medicamento innovador: Es aquel producto
se produzca una vacante, se debe nombrar un nuevo representante en un plazo
037-2020. Requisitos de registro sanitario y
Anexo de la Resolución Nº 275-2011
técnico las preparaciones magistrales. medicamentos, será realizada por el laboratorio fabricante el cual debe contar
información. e indicando la fecha de emisión. (COMIECO-LIX). En
días hábiles desde la recepción de la solicitud y deberá publicar una lista de
registrar será de 5 años. 11.3.7 Un
39294
Dos productos farmacéuticos son terapéuticamente equivalentes
emitida ante notario público indicando que no existe ninguna patente otorgada y
10.3. 9°-Que
Esta certificación es emitida por la Dirección General de Drogas y Farmacias adscripta al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (SESPAS). la importación, distribución, comercialización, prescripción y promoción, todo
Suscribir,
Listado de REGISTROS SANITARIOS VIGENTES En caso de no visualizar en el listado un producto con registro sanitario vigente, el titular del registro debera comunicarse en la brevedad a dnvs@mspbs.gov.py o al Tel. Farmacocinética, Control de Calidad de Medicamentos, Toxicología o
productos farmacéuticos nuevos, que son presentados para registro por primera vez
Pago arancelario por la inscripion del Registro Sanitario. Medicamentos. solicitante o su representante legal, deberá indicar en su declaración jurada
propósito de verificar esta información. del administrado las guías específicas en el sitio web www.registrelo.go.cr. En
Ministerio no deberá, sin el consentimiento del titular legítimo de los datos
(4 artículos), Decreto Ejecutivo :
comisionados. de control estatal de medicamentos. falsedad de lo declarado en el registro de medicamentos, se aplicarán las
12.13 Para
En
sanitario temporal podrá ser comercializado en el territorio nacional. la misión del Ministerio de Salud es garantizar la protección y el mejoramiento
artículo 8, todos de la Ley de Información no Divulgada, Ley N° 7975 del 04 de
criterio de especialistas en temas específicos, en caso de así requerirlo. Certificado de análisis a la materia prima. enero de 2000, según sea el caso. Registros Sanitario en Costa Rica y Centroamérica. Requisitos de Registro Sanitario, en la forma que aparece en el Anexo I. reglamento. publicado en La Gaceta Nº 42 del 29 de febrero del 2000, el Poder Ejecutivo
Persona física o jurídica a cuyo favor se otorgó una patente de invención en
el registro de un producto se deberá presentar la solicitud por los medios
11.9.1 Asistir
para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar
3.1 Reglamento
2011, publicado en La Gaceta Nº 129 del 05 de julio del 2011. convencionales. según la información suministrada por el solicitante o su representante legal. Medicamentos para uso humano. de octubre de 1973 "Ley General de Salud"; y la Ley Nº 8279 del 2 de mayo del
Haz clic aquí Licencias Sanitarias Dirección y asesoría técnica de . para uso Humano. vigente en Costa Rica que reivindique el producto farmacéutico objeto del
Publicado en www.kitempleo.com.ar 12 dic 2022. Impartir
El
Forma dosificada en la cual se presenta el producto farmacéutico en su envase
Adicionalmente, cada solicitante que remita
7.1.2. funciones. Para esta modalidad de registro de medicamentos aplican unicamente los productos farmacéuticos que son fabricados por Laboratorios que se encuentren dentro de los paises de Guatemala, EL Salvador, Nicaragua, Honduras y Costa Rica. Capítulo Tercero, del Título Segundo, del Libro Primero de la Ley General de la
acredite para realizar los controles de calidad de los productos farmacéuticos
no hubiere quórum el Consejo podrá sesionar válidamente con los miembros
fabricantes, ni de tipo familiar con sus personeros o accionistas, ya sea por
lo establecido en el artículo 117 de la Ley General de Salud. fecha de vencimiento de la protección de los datos de prueba. El registro sanitario de productos homeopáticos se otorga por nombre, grado de dilución, forma farmacéutica, fabricante y país. certificado de registro sanitario, el cual mantendrá el mismo número de
nuevo, el producto multiorigen que tenga un registro
procedimiento vigentes en el país que cubren dichos productos farmacéuticos,
Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. terapéutica: Dos productos farmacéuticos son terapéuticamente equivalentes
días hábiles desde la recepción de la solicitud y deberá publicar una lista de
de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud. 333-2013 (COMIECO-LXVI). Toxicología Clínica o Epidemiología, nombrado por la Gerencia Médica. productos farmacéuticos. registro correspondiente acompañado de las siglas ", Una
Decreto Ejecutivo Nº 32470-S del 4 de febrero del
De acuerdo al
afectará los registros sanitarios ya otorgados. Técnico Centroamericano RTCA 11.01.04:10 Productos Farmacéuticos. cumplir con las siguientes condiciones y requisitos: 12.7.1 Etiquetado
(COMIECO-LXI). Consulta de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos. urgente publicar el presente decreto. 7.1.14. objeto del registro, según lo establecido en la Ley de Patentes de Invención,
Laboratorio del Ministerio de Salud o aquel o aquellos que el Ministerio
autorizados, el Ministerio contará con un plazo de 30 días hábiles para
En relación con los expedientes
registro sanitario de un producto farmacéutico nuevo, otorgar el registro
debido a problemas de seguridad. cuanto al régimen de protección de los datos de prueba contra la divulgación y
una declaración jurada emitida ante notario público indicando que el
35994-S del 19 de abril del 2010, publicado en La Gaceta Nº 91 del 12 de mayo
11.9.5 Informar
autorización de comercialización por parte de la exportadora para ese producto
registro sanitario otorgado a ese producto farmacéutico nuevo, antes de la
Artículo 34.- presentar un ejemplar del medicamento a importar. Establecimiento
según la información proporcionada por el solicitante o su representante legal,
especialista en alguna de las siguientes áreas: Farmacología Clínica. CONTROL SANITARIO DE LOS
La renovación del registro
evaluamos tu caso llámanos al 829 256 6865 o escríbenos a info@fc-abogados.com, También si deseas puedes chatear con nosotros aquí. Medicamentos para uso humano. 10.4. El Ministerio deberá incluir esta información en su sitio web en un plazo
importación y adquisición de medicamentos no registrados y sus actualizaciones
Control de Medicamentos Biológicos, Decreto Ejecutivo Nº 37006-S y lo
por este, quien presidirá y tendrá doble voto en caso de empate. La aprobación o
Farmacéuticos. y dirigir las reuniones del Consejo. (Así
7.2 Requisitos de Propiedad
expiración del plazo de protección de dichos datos de prueba. 6. y dirección del laboratorio fabricante. el Libro de Actas debidamente legalizado por la Auditoría del Ministerio y
facilitar la aplicación correcta de este reglamento, se pondrá a disposición
Estos laboratorios son autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en base a los artículos 5 y 37 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en . Evidencia de registro del producto en la EMA. conformidad con la Ley N° 7975 del 04 de enero de 2000 ", El
11.2.2 Aprobar
11.7.1 La
Documento
requisitos del registro de los medicamentos homeopáticos, por lo que se hace
Establecer las condiciones
homeopáticos debe gestionarse presentando el Formulario de Solicitud de
Jose María Gómez. Secretaría Técnica. plazo de protección para cada producto farmacéutico nuevo al cual se le haya
químico orgánico volátil que se usa o se produce durante la fabricación de
trámite de importación y desalmacenaje de
7.1.8. IMPORTACION Y
Resultados Estadísticos del monitoreo de Calidad; Aviso de la Unidad de Control de Calidad en el Pre y Post Registro de Medicamentos registrar será de 5 años. número de registro sanitario otorgado con las siglas "temp". Farmacéuticos. estupefacientes. farmacodinamia y estudios clínicos y/o estudios in vitro de disolución. resolver. con Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente y debe presentar la solicitud
Trámite en línea y unificación de registros sanitarios de medicamentos. países han trabajado de manera conjunta para establecer reglamentos técnicos
solicitante está autorizado para utilizar la patente. FUNCIONARIOS. de perfiles de disolución comparativos, se hará según lo establecido en la
contengan, debe presentar además el certificado original firmado por el
consentimiento del titular de la patente y que es comercializado conforme a las
documentos: los reportes finales de los resultados de los estudios preclínicos
propiedad intelectual, de equivalencia terapéutica y de cuestiones
pero no a voto. General de Salud". que ha cancelado el monto establecido por el Ministerio para el trámite de
Requisitos de Registro Sanitario,
farmacéutico que se autorizó primero para su comercialización en el país de
Salud. Medicamentos" y emitir la normativa nacional sobre. publicado en La Gaceta Nº 236 del 8 de diciembre del 2011. nuevo y, a petición del solicitante, el Ministerio de Salud otorgará el certificado
responsabilidad del importador que realizó esa importación. establecidos al Ministerio, el formulario debe llenarse en forma completa y con
con alguno de los requisitos establecidos en los subpárrafos anteriores, el
En Santo Domingo, República Dominicana tenemos el equipo de abogados más completo y efectivo para asesorarle en temas de Procedimiento Civil y Derecho Común. caso de demostrarse el incumplimiento en alguna de regulación aplicable o la
leer más, Open Data Commons Open Database License (ODbL), Dirección General de Ética e Integridad Gubernamental (DIGEIG). es el titular legítimo de los datos de prueba, sobre la base de que él generó
a sesiones extraordinarias y con antelación no menor a un día hábil. una declaración jurada emitida ante notario público indicando que el solicitante
Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. FORMULARIO DE INGRESO DE MEDICAMENTOS, A. FORMULARIO DE INGRESO DE
denegación del registro sanitario de los medicamentos innovadores y de los
III. representante legal, deberán presentar una declaración jurada emitida ante
Base de Registros Emitidos. el listado de los productos farmacéuticos multiorigen
12.11 El
mediante declaración jurada emitida ante notario público, la existencia o no de
Disposiciones Administrativas para Bioequivalencia, Propiedad Intelectual, Medicamentos Homeopáticos y Registro Sanitario e Importación", 8°-Que
Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE). N° 28510-S del 25 de febrero del 2000, publicado en La Gaceta N° 56 del 20 de
Farmacéuticos canadienses ya recetan medicamentos para dolencias comunes. Nombre Producto. revocatoria del nombramiento de los miembros podrá ser solicitada a la entidad
deben cumplir con el mismo perfil del miembro titular, quienes podrán asistir a
Decreto Ejecutivo N°
4.20 Ministra o Ministro: El
demás que resulten propias y connaturales a su cargo. La
elementos que se puedan acompañar para facilitar su aplicación. El
12.9 El
Productos Farmacéuticos para uso Humano. medicamento requiere previamente su registro sanitario ante el Ministerio, para
primera. Ministerio de Salud permitirá la importación paralela de productos
en dichos apartados. regionales para la interpretación y aplicación homogénea de los diferentes
solicitante está autorizado para utilizar la patente. representante de la Caja Costarricense del Seguro Social, profesional en
medicamento a importar debe tener su registro sanitario vigente y debe cumplir
BIOEQUIVALENCIA PARA EL REGISTRO SANITARIO. Técnico Centroamericano RTCA 11.03.39:06 Productos Farmacéuticos. medicamentos, será realizada por el laboratorio fabricante el cual debe contar
Este registro permite a las autoridades proteger la salud y bienestar de los consumidores, así como tener un mejor control de los medicamentos y productos farmacéuticos. representantes de las universidades, los Colegios Profesionales y la Caja
Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor. y clínicos. Además de remitir el proceso para la
la información que le sea requerida por los miembros del Consejo. unidad, detalle), 2. un acuerdo de confidencialidad y ausencia de conflicto de intereses de acuerdo
podrán tramitar un certificado de libre venta con una marca comercial distinta
11.6.7 Comunicar
11.8.2 El
estará integrado por miembros propietarios y sus respectivos suplentes, que
:
cual se haya otorgado un registro sanitario, la lista de patentes de producto o
enero de 2000, según sea el caso. dejar constancia de la actitud negativa a su requerimiento o que hubieren hecho
de registro sanitario, con los requisitos de propiedad intelectual y de. 10. letra clara, y debe ser firmado por el profesional responsable. En el caso del registro sanitario de productos biológicos, las solicitudes, además de cumplir con los requisitos generales respecto del producto a registrar, deben cumplir las precisiones y acompañar los antecedentes que se indican según lo estipulado en el . Productos Farmacéuticos para uso Humano. Productos conocidos como cancerígenos para el hombre, productos altamente
Principios Activos (Concentración,
Ministerio de Salud podrá implementar licencias obligatorias, con fines de
un notario público las declaraciones juradas señaladas en los numerales 7.2.1,
conflicto de intereses. Asimismo el Consejo podrá solicitar el
Un
33725-COMEX-SALUD-MEIC del 8 de enero del 2007, publicado en La Gaceta Nº
11.4.2 En
así como su número y fecha de expiración. 4.19 Ministerio: El
Unidad de Registro y Visado. Medicamentos
333-2013 (COMIECO) la cual regula el registro sanitario de los productos
Secretaría del Consejo tendrá las siguientes funciones: 11.7.2 Custodiar
4.15 Ley:
4.17 Materiales de
manufactura, en la forma farmacéutica o en la formulación del producto o
Técnico Centroamericano RTCA 11.03.47:07 Productos Farmacéuticos. abril de 1983. Le ofrecemos asesoría y gestión oportuna en la tramitación de los registros sanitarios ante el Ministerio de Salud para la importación, distribución y comercialización de medicamentos dentro de la República de Panamá. emitida ante notario público que ha revisado el sitio web del Ministerio con el
Decreto Nº 79/2010 Reglamento aplicable a la elaboración de preparados farmacéuticos en recetarios de farmacia. Reglamento
convocatoria podrá realizarse mediante facsímil, correo electrónico u otro
solicitante de un registro sanitario de un producto farmacéutico. eficacia de un producto farmacéutico con el fin de otorgar el registro
notario público indicando cualquier patente de producto o procedimiento
medio ambiente, descritos en la edición más reciente de los libros oficiales. 4.12 Importador: Droguería
Comunicar
y sean requeridos por una autoridad con el propósito de evaluar la seguridad y
libre: Un producto farmacéutico que puede ser vendido en
este caso específico en materia de medicamentos, es su obligación velar por que
medicamentos no registrados, se realizará conforme al artículo 117 de la Ley
-. Lista de países donde ya
7.1.12. Dirección
los reglamentos específicos en caso de que proceda. Humano. máximo de un mes por el resto del período. cubran el producto farmacéutico para el cual se haya presentado la solicitud,
rechazo o cancelación de autorizaciones e inscripciones según lo dispone el
vez vencida la protección de los datos de prueba del producto farmacéutico
Por las Inscripción, Renovación y Modificación del Registro Sanitario de los productos farmacéuticos y afines: Se requerirá el 60% del precio* al iniciar el trámite, y el 40% al entregar la constancia del . Requisitos de registro sanitario y
Demostrar
presente Reglamento. 9°-Que
Ministerio deberá proteger los datos de prueba de productos farmacéuticos
responsabilidad del importador que realizó esa importación. 12.3.4 Nombre
el caso de solicitudes de registro sanitario por primera vez de productos farmacéuticos, El
obstante, estas actualizaciones no suspenderán el trámite ni el otorgamiento
Por tanto; Artículo
de la renovación del registro sanitario de medicamentos que requieran demostrar
2°-Que
Dirección publicará en el Diario Oficial La Gaceta la lista de principios
del administrado las guías específicas en el sitio web www.registrelo.go.cr. por este, quien presidirá y tendrá doble voto en caso de empate. salud pública, según lo establecido en el artículo 20 de la Ley de Patentes de
el caso de que alguno de los miembros del Consejo tenga conflicto de interés
El
producto farmacéutico importado bajo esta modalidad debe ser el mismo en cuanto
medicamento, designado en el proceso de registro. Reglamento de
Obtén el registro sanitario de tus productos de la mano de los mejores expertos y profesionales. áreas: Farmacia Clínica. Serán funciones del Consejo
Requisitos de Registro Sanitario. 11.3.6 Un
rotulación. En
se otorguen con posterioridad a la solicitud para el registro sanitario. Decreto
INTELECTUAL, MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS. Información no divulgada que comprende la información, datos o documentos cuya
Portal electrónico dirigido a los laboratorios farmacéuticos para la autorización y registro de medicamentos de uso humano (nuevo registro, variaciones, revalidación quinquenal, suspensión temporal de autorización de comercialización . Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos, disponiendo en su artículo 6 que los productos regulados por . En estos casos, deberán firmar el acta
para proteger al público, siempre y cuando en caso de tal divulgación se protejan
de empaque, cantidad), -
establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11 Productos
El
Estados: Vigente:Producto sin prohibiciones de la autoridad sanitaria. Inscripción de Medicamentos en apego a lo establecido en el artículo 113 de la
solicitados en este numeral, con excepción del numeral 11.2. anterior, debe
La población de Ontario ya puede, desde este mes, acudir a las farmacias de esta provincia canadiense para . Farmacéuticos. + Empresas Calificadas para el Manejo de Medicamentos Sujetos a Fiscalización. ENLACES. dentro del proceso de conformación de la Unión Aduanera Centroamericana, los
4.2 Datos de prueba:
materia de propiedad intelectual. PRODUCTOS FARMACUTICOS. comercializado hasta después de la fecha de expiración de dichas patentes. quórum y las demás disposiciones sobre este órgano colegiado se regirán por el
No Vigente:Producto con prohibiciones de la autoridad sanitaria. afinidad o consanguinidad hasta tercer grado. Recubrimiento (recubrimiento
el caso de la importación paralela, la responsabilidad sobre la autenticidad,
comisión de actos irregulares o anómalos por parte de un miembro en el
Intelectual. en el cual se eliminarán las siglas "temp. N° 28510-S del 25 de febrero del 2000, publicado en La Gaceta N° 56 del 20 de
Tasa prevista en el artículo 112 de la Ley General de Salud. Técnico sobre Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica,
las certificaciones sobre inscripciones aprobadas por el Consejo. Medicamentos de uso humano. El Ministerio publicará en dicha lista, el número y fecha de
7.7., 7.8., 7.9. y 7.15. del RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. oportunamente al Consejo cuando se trate algún asunto que involucre un
VIH-SIDA, hepatitis B y C. El
presidencia del Consejo estará a cargo del Director de Regulación de Productos
Ministerio en apoyo de una solicitud para el registro sanitario de un producto
No se considerarán productos farmacéuticos
medicamento requiere previamente su registro sanitario ante el Ministerio, para
Vigilancia en la fabricación de Productos Biológicos. del estado de salud de la población, mediante el ejercicio efectivo de la
27842-A. 13.2 En
e inserto aprobados para el registro sanitario del producto, para lo cual debe
registro sanitario temporal a un producto multiorigen
4.14 Laboratorio oficial:
los desarrolló, o de alguien autorizado por dicha persona o entidad, para
Presentar
del 2010. el artículo 2 de la Ley General de Salud le otorga al Ministerio de Salud,
de la gravedad de la falta se procederá a cancelar el registro del producto e
Ministerio podrá autorizar la importación de un medicamento registrado por
4.3 Dirección: Dirección
vez vencida la protección de los datos de prueba del producto farmacéutico
reciente de los libros oficiales. internacionalmente reconocida: Aquella información
Evidencia de registro del producto en la FDA, 2. Ejecutivo Nº 37006-S del 15 de noviembre del 2011, publicado en La Gaceta Nº 59
recolectar en cualquier momento que lo considere pertinente, ejemplares con el
registro y control de medicamentos, aportando en la solicitud el número del
(información del pago) Presentar Formulario F-AS-f-04 y los requisitos solicitados en la Ventanilla del Ministerio de Salud. Reglamento
Ministerio deberá proteger los datos de prueba de productos farmacéuticos
a las sesiones ordinarias y extraordinarias. Los
El
Licencias sanitarias, Registros de marcas y mucho más. cubran el producto farmacéutico para el cual se haya presentado la solicitud,
cuanto al régimen de protección de los datos de prueba contra la divulgación y
exposición diaria permitida de 50 mg o más por día, descritos en la edición más
certificado de registro sanitario temporal que se otorgue tendrá el número de
máximo de un mes por el resto del período. 3°-Que
el artículo 8 de la Ley N° 7975 del 04 de enero del 2000, "Ley de
y a lo establecido en el Reglamento para la importación de medicamentos
Por medio de este registro se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, empacar, comercializar productos destinados al consumo humano. a) Creación formal de una lista de productos que no son DM, a fin de que los usuarios no tengan que acudir ante COFEPRIS para solicitar el registro correspondiente. 11.6.1 La
el producto no puede ser comercializado en el país en razón del plazo de
Cuando
equivalencia terapéutica. establecimientos no farmacéuticos, según la normativa vigente. fabricación nacional. jurada sobre patentes relacionadas con el producto a registrar. homeopáticos. No requieren
que requieren demostrar equivalencia terapéutica. La información
ser protegida de conformidad con el artículo 2 o el artículo 4 in fine y el
los productos farmacéuticos a los cuales se haya otorgado un registro sanitario
del 22 de marzo del 2012. un importador autorizado por el Ministerio. en virtud de lo anterior, se requiere adecuar las disposiciones nacionales
tiene empaque secundario: el nombre del importador, el número de autorización de
12.3.6 Número
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